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Tratamento “cura” doente com câncer de pele

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Um medicamento pode ter curado um paciente britânico com câncer de pele em estado avançado, a quem os médicos davam apenas alguns meses de vida.

FDA aprova Keytruda para melanoma avançado

 Primeira droga bloqueadora de PD-1 recebe aprovação do órgão.

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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou a Keytruda (pembrolizumab) para o tratamento de pacientes com melanoma avançada ou irressecável, que não responda a outras drogas.

O melanoma, que representa 5% de todos os câncer nos Estados Unidos, e se refere a células chamadas de melanócitos que produzem o pigmento da pele, chamado de melanina. A melanina é responsável pela cor da pele e dos cabelos. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, cerca de 76.100 americanos serão diagnosticados com melanoma e 9.710 morrerão da doença este ano.

Keytruda é o primeiro medicamento aprovado que bloqueia um caminho celular conhecido como DP-1, o que impedia o sistema imunitário do corpo de atacar as células de melanoma. Keytruda é para uso a seguir ao tratamento com ipilimumab, um tipo de imunoterapia. Para os doentes com melanoma cujos tumores expressam uma mutação genética chamada BRAF V600, Keytruda é para uso após tratamento com ipilimumab e um inibidor de BRAF, uma terapia que bloqueia a atividade de mutações no gene BRAF.

“Keytruda é o sexto tratamento para melanoma aprovado desde 2011, resultado dos avanços promissores na pesquisa sobre melanoma”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia Produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Muitos desses tratamentos têm diferentes mecanismos de ação e trazem novas opções para pacientes com melanoma.”

Os cinco aprovações do FDA prévias para melanoma incluem: ipilimumab (2011), o peginterferão alfa-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013), e trametinib (2013).

A FDA concedeu a Keytruda a designação de terapia avançada, pois o patrocinador demonstrou através evidência clínica preliminar que a droga pode oferecer uma melhoria substancial em relação às terapias disponíveis. Ele também recebeu revisão prioritária e designação de produto órfão. Revisão prioritária é concedida às drogas que têm o potencial, no momento em que o pedido foi apresentado, para ser uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave. Designação do produto órfão é dada para drogas destinadas ao tratamento de doenças raras.

A ação da FDA foi feita no âmbito do programa de aprovação acelerada da agência, que permite a aprovação de um medicamento para tratar uma doença grave ou com risco de vida com base em dados clínicos que mostram a droga tem um efeito sobre um desfecho razoavelmente provável para prever o benefício clínico aos pacientes. Este programa prevê o acesso do paciente mais rápido a novas drogas promissoras, enquanto a empresa realiza estudos clínicos confirmatórios. Uma melhora na sobrevida ou sintomas relacionados com a doença ainda não foi estabelecida.

A eficácia do Keytruda foi testada em 173 participantes de ensaios clínicos com melanoma avançado, cuja doença progrediu após tratamento prévio. Todos os participantes foram tratados com Keytruda, quer na dose recomendada de 2 miligramas por quilograma (mg / kg) ou com uma dose mais elevada de 10 mg / kg. Na metade dos participantes que receberam Keytruda na dose recomendada de 2 mg / kg, cerca de 24% tiveram seus tumores encolhidos. Este efeito durou pelo menos 1,4-8,5 meses e continuou para além deste período, na maioria dos pacientes. Uma porcentagem similar de pacientes tiveram seus tumores encolhidos com 10 mg / kg.

A segurança da Keytruda foi estabelecido na população do ensaio de 411 participantes com melanoma avançado. Os efeitos secundários mais comuns do Keytruda foram fadiga, tosse, náusea, coceira na pele (prurido), erupção cutânea, perda de apetite, constipação, dor nas articulações (artralgia) e diarréia. Keytruda também tem o potencial para efeitos secundários mediados por imunológicas graves. Nos 411 participantes com melanoma avançado, efeitos colaterais graves mediada pelo sistema imunológico que envolvem órgãos saudáveis, incluindo o pulmão, cólon, glândulas produtoras de hormônios e fígado, ocorreram pouco frequentemente.

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Novo medicamento contra câncer de pele desperta esperanças em especialistas

Comercialização do fármaco Pembrolizumab foi aprovada em 4 de setembro pelo FDA

Os especialistas em câncer de pele possuem expectativas positivas após a recente aprovação que o FDA ( agência regulatória de alimentos e fármacos dos Estados Unidos) deu para um novo remédio contra o melanoma que “estimula o sistema imunológico”.