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FDA aprova Technivie para o tratamento da hepatite crônica C genótipo 4

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A FDA aprovou o Technivie (Ombitasvir, Paritaprevir e Ritonavir) para uso em associação com a Ribavirina, para o tratamento do vírus da hepatite C (HCV) genótipo quatro infecções em pacientes sem cicatrizes e má função hepátita (cirrose).

Technivie em combinação com a Ribavirina é o primeiro medicamento que demonstrou a segurança e eficácia no tratamento de infecções por HCV genótipo 4, sem necessidade de co-administração de Interferon.

O que é uma Hepatite

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A hepatite é uma inflamação no fígado que, dependendo do agente que a provoca, se pode curar apenas com repouso, requerer tratamentos prolongados, ou mesmo um transplante de fígado quando se desenvolvem complicações graves da cirrose como a falência hepática, ou o cancro no fígado, que podem levar à morte.

FDA aprova primeiro comprimido de combinação para tratamento de hepatite C

 

O FDA (Food and Drugs Administration – EUA) aprovou na última semana o Harvoni (ledipasvir e sofosbuvir) para o tratamento da hepatite C crônica (HCV) genótipo 1.

Harvoni é o primeiro comprimido combinado que recebe aprovação, sendo também o primeiro regime aprovado que não requer administração com interferon e ribavirina, dois medicamentos aprovados pela FDA também usados para o tratamento de HCV.

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Novos medicamentos para tratamento da Hepatite C: Daclatasvir e Sofosbuvir

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Cura da hepatite C está mais perto graças a um coquetel

Doença mata mais americanos do que a Aids, segundo pesquisas

Cura da hepatite C está mais perto graças a um novo coquetel

Um coquetel de dois medicamentos demonstrou ser muito eficaz contra a hepatite C, segundo resultados de um teste clínico publicados revelando que esta infecção crônica do fígado estaria a ponto de ser derrotada.

Essa notícia foi acompanhada com muito entusiasmo nos Estados Unidos, já que a hepatite C mata mais americanos do que a Aids.

Este estudo, que se concentra na combinação de dois antivirais ingeridos oralmente, o daclatasvir e o sofosbuvir, mostra que a mistura dos dois supõe uma taxa de cura de 98% sem gerar efeitos colaterais significativos.

Barbeador e alicate podem ser os vilões da hepatite C

Mark Sulkowski, principal autor do estudo publicado na revista New England Journal of Medicine e diretor do Centro de Hepatites Virais da Faculdade de Medicina John Hopkins, disse que a pesquisa abre caminho para tratamentos seguros, bem tolerados e eficazes para a grande maioria dos casos de hepatite C.

— Os medicamentos padrão contra a doença vão ter uma melhora considerável até o ano que vem, o que levará a avanços sem precedentes no tratamento dos doentes.

O teste clínico de fase 2 foi realizado com 211 homens e mulheres infectados com uma das principais cepas do vírus responsável por esta infecção hepática crônica, que causa cirrose ou câncer de fígado, tornando necessário um transplante desse órgão.

O coquetel foi eficaz mesmo em pacientes de difícil tratamento, para os quais a tripla terapia convencional (telaprevir ou boceprevir, além de peginterferon e ribavirina) fracassou.

Entre os 126 participantes infectados pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C que não receberam um tratamento prévio, 98% ficaram curados. Essa cepa é a mais frequente nos Estados Unidos.

Além disso, 98% dos 41 pacientes que ainda estavam infectados após uma tripla terapia convencional demonstraram não ter vestígio algum do vírus no sangue três meses depois do tratamento experimental.

A taxa de cura foi similar nos outros 44 participantes do estudo, infectados pelos genótipos 2 e 3 do vírus, menos comum nos Estados Unidos.

Os participantes tomaram de forma habitual uma combinação de 60 miligramas de daclatasvir e 400 miligramas de sofosbuvir, com ou sem ribavirina, durante um período de três a seis meses.

Um teste clínico anterior, realizado com sofosbuvir, combinado com o antiviral ribavirin, cujos resultados foram publicados em agosto de 2013, mostrou uma taxa de recuperação de 70% em doentes de hepatite C com o fígado comprometido.

Em dezembro, a Administração de Alimentação e Medicamentos americana, FDA, aprovou a comercialização de sofosbuvir combinado com peginterferon e ribavirin, para o tratamento da hepatite C, devido ao genótipo 1 e combinado unicamente com ribavirina para tratar a hepatite C de genotipo 2 e 3.

O daclatasvir ainda não foi autorizado pela FDA.

Se a agência der luz verde à comercialização de declatasavir e outras novas moléculas eficazes contra a hepatite C, as injeções semanais tão temidas de peginterferon poderiam se tornar coisa do passado, segundo Sulkowski.

O tratamento da hepatite C também seria simplificado, passando de 18 comprimidos por dia a uma injeção semanal ou dois comprimidos diários, destacou.

Segundo dados do organismo federal dos Centros para o Controle e a Prevenção de Doenças (CDC), menos de 5% dos 3,2 milhões de americanos que sofrem de hepatite C ficram curados. Os CDC estimam também que de 50% a 75% ignoram estar infectados, frequentemente pelo uso de drogas injetáveis, transfusões de sangue contaminado dos anos 70 ou 80 ou relações sexuais.

Algumas ONGs, como a Médicos do Mundo, veem uma “grande esperança” nestes medicamentos, especialmente o sofosbuvir da Gilead, mas seu alto custo (mais de 70.000 dólares para um tratamento de 12 semanas) o deixa fora do alcance da maioria dos doentes dos países em desenvolvimento. Pelo menos 185 milhões de pessoas estão infectadas com o vírus da hepatite C no mundo.

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http://noticias.r7.com/saude/cura-da-hepatite-c-esta-mais-perto-gracas-a-um-novo-coquetel-16012014

FDA aprova Sovaldi para a hepatite C crônica

Os EUA Food and Drug Administration aprovou Sovaldi (sofosbuvir) para tratar o vírus da hepatite C crônica (HCV). Sovaldi é o primeiro medicamento que tem demonstrado a segurança e eficácia para o tratamento de certos tipos de infecções de HCV sem a necessidade de co-administração de interferão.
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“A aprovação de hoje representa uma mudança significativa no paradigma do tratamento para alguns pacientes com hepatite C crônica”, disse Edward Cox, MD, diretor do Escritório de Antimicrobianos Produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.
Sovaldi é a segunda droga aprovada pelo FDA nos últimos duas semanas para tratar a infecção crônica de HCV. Em 22 de novembro, o FDA aprovou Olysio (simeprevir).
A hepatite C é uma doença viral que provoca a inflamação do fígado que pode conduzir a função do fígado reduzida ou insuficiência hepática. A maioria das pessoas infectadas com o HCV não têm sintomas da doença até que os danos do fígado torna-se evidente, o que pode levar vários anos. Algumas pessoas com infecção crônica de HCV desenvolvem cicatrizes e má função hepática (cirrose) ao longo de muitos anos, o que pode levar a complicações como hemorragias, icterícia (pele ou olhos amarelados), acúmulo de líquido no abdômen, infecções ou câncer de fígado. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, cerca de 3,2 milhões de americanos estão infectados com HCV.
Sovaldi é um inibidor de nucleótido análogo que bloqueia uma proteína específica necessária pelo vírus da hepatite C, para replicar. Sovaldi é para ser usado como um componente de uma combinação de regime de tratamento antiviral para a infecção crónica de HCV. Existem vários tipos diferentes de infecção pelo HCV. Dependendo do tipo de infecção de HCV um doente tem, o regime de tratamento pode incluir Sovaldi e ribavirina ou Sovaldi, ribavirina e interferão peguilado-alfa.Ribavirina e peginterferão alfa-são duas drogas também utilizadas para tratar a infecção pelo HCV.
Eficácia do Sovaldi foi avaliada em seis ensaios clínicos consistem de 1.947 participantes que não haviam recebido tratamento para a sua doença (tratamento ingênuo) ou não responderam ao tratamento anterior (com experiência de tratamento), incluindo participantes co-infectados com HCV e HIV. Os ensaios foram concebidos para medir se o vírus da hepatite C já não foi detectada no sangue de pelo menos 12 semanas após o fim do tratamento (a resposta virológica sustentada), sugerindo infecção do HCV de um participante tenha sido curada.
Os resultados de todos os ensaios clínicos mostraram um regime de tratamento contendo Sovaldi foi eficaz no tratamento de vários tipos de vírus da hepatite C. Além disso, Sovaldi demonstrou eficácia em participantes que não poderiam tolerar ou tomar um regime de tratamento à base de interferon e em participantes com câncer de fígado à espera de transplante de fígado, abordando necessidades médicas não atendidas nessas populações.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados em participantes de estudos clínicos tratados com Sovaldi e ribavirina foram fadiga e dor de cabeça. Nos participantes tratados com Sovaldi, ribavirina e peginterferão alfa-, os efeitos colaterais mais comuns relatados foram: fadiga, dor de cabeça, náusea, insônia e anemia.
Sovaldi é a terceira droga com designação terapia inovadora para receber a aprovação da FDA. O FDA pode designar uma droga como uma terapia inovadora, a pedido do patrocinador, se evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar uma melhoria substancial sobre terapias disponíveis para pacientes com doenças graves ou com risco de vida.Sovaldi foi revisto no âmbito do programa de revisão prioritária da FDA, que prevê uma revisão acelerada de medicamentos que tratam doenças graves e, se aprovado, iria proporcionar melhoria significativa na segurança ou eficácia.
Fonte: http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm377888.htm

OMS publica diretrizes para tratamento da hepatite C

04-09-2014HepatitisC

 

A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou, nesta quarta-feira (9), suas primeiras diretrizes para o tratamento da hepatite C, uma infecção crônica que afeta entre 130 e 150 milhões de pessoas em todo o mundo. A medida visa a melhorar o acesso a medicamentos mais seguros e eficientes para tratar a doença.

“As novas instruções ajudarão os países a melhorar o cuidado e o tratamento da hepatite C e a reduzir o número de mortes por câncer no fígado e cirrose”, explicou o chefe do Programa Global da OMS sobre a Hepatite, Stefan Wikto.

A publicação das diretrizes coincide com uma oferta crescente de medicamentos orais para o tratamento desta doença, que mata entre 350 e 500 mil pessoas por ano. O apoio da OMS incluirá a assistência e a disseminação de tratamentos acessíveis, mais a avaliação da qualidade de laboratórios e medicamentos genéricos voltados à doença.

“Atualmente, o tratamento para a hepatite C é inacessível para a maioria dos pacientes”, disse o consultor sênior do Departamento da OMS para Produtos e Medicamentos Essenciais para a Saúde, Peter Beyer. “O desafio agora é garantir que todos os que precisam de remédios possam obtê-los.”

Fonte: Onu.