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FDA aprovou mais de 40 medicamentos novos em 2014

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou 41 novas entidades moleculares em 2014, incluindo vários para o câncer, diabetes tipo 2, hepatite C e outras doenças graves.

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“Muitas das 41 novas drogas têm potencial para agregar valor clínico signficante aos cuidados de milhares de pacientes com doenças graves ou em risco de vida”, escreveu John Jenkins, MD, diretor do Escritório de novas drogas de CDER.

FDA dá autorização de urgência para teste de ebola

Exame aprovado pelo órgão americano detecta a presença do vírus no sangue do paciente em até três horas

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O FDA (Food and Drug Administration, órgão americano que regula medicamentos) concedeu autorização de urgência para um teste rápido de detecção do ebola. O método, produzido pela farmacêutica Roche e intitulado LightMix Ebola Zaire, é capaz de diagnosticar a presença do vírus no sangue do paciente em até três horas. Os testes disponíveis até então levam quase um dia inteiro para fornecer o resultado.

Oncaspar é opção de tratamento para pacientes com leucemia aguda linfoblástica recentemente diagnosticada

O medicamento pode ser usado como parte de um regime múltiplo da quimioterapia.

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Oncaspar foi um dos primeiros medicamentos aprovados pela FDA que trouxe em sua prescrição um novo formato, pensado para fornecer claramente informações concisas aos profissionais de saúde.

O uso de Oncaspar ao invés de Elspar (L-asparaginase), por exemplo, reduz de maneira considerável o número de injeções exigidas. Enquanto Elspar (L-asparaginase), são 21 injeções, para 3 injeções de Oncaspar no curso de 20 semanas de tratamento.

Para ter acesso ao orçamento de Oncaspar, bem como outros medicamentos classificados como importados não nacionalizados, entre em contato conosco aqui.

Novo tratamento para pacientes com leucemia linfoblástica aguda é aprovado pela FDA

Erwinaze é indicada para doentes que desenvolveram hipersensibilidade às drogas quimioterápicas derivadas da bactéria

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A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, aprovou uma nova droga para tratar pacientes com leucemia linfoblástica aguda.

Erwinaze (asparaginase Erwinia chrysanthemi) é indicada para pessoas com a doença que desenvolveram hipersensibilidade às drogas quimioterápicas asparaginase e pegapargase derivadas da bactéria E. coli.

Leucemia linfoblástica aguda é um tipo de câncer em que a medula óssea produz glóbulos brancos (linfócitos) que ajudam o organismo a combater infecções em excesso.

Erwinaze é injetado diretamente no músculo três vezes por semana e trabalha quebrando o aminoácido asparagina, que está presente no sangue e é necessário para o crescimento de todas as células. Células de leucemia não conseguem produzir esse bloco de proteínas. Quando um paciente é tratado com Erwinaze, as células leucêmicas morrem.

Como as células humanas normais são capazes de produzir asparagina suficiente para as próprias necessidades por meio de biossíntese elas não são afetadas pelo tratamento com Erwinaze.

A segurança e a eficácia do Erwinaze foram avaliadas em um ensaio clínico com 58 pacientes. Dados de segurança adicionais foram coletados de um programa que envolveu 843 pacientes. Pacientes em ambos os estudos eram incapazes de continuar a receber pegaspargase ou asparaginase derivadas de E. coli devido a reações alérgicas.

Todos os pacientes avaliados mantiveram o limite pré-especificado para a atividade de asparaginase 48 ou 72 horas após a administração do medicamento.

Efeitos colaterais incluíram reações alérgicas graves, inflamação do pâncreas, altos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas, coagulação do sangue, sangramento, náuseas, vômitos e açúcar elevado no sangue.

Fonte: CRF

Para ter acesso ao orçamento deste medicamento, bem como outros medicamentos classificados como importados não nacionalizados, entre em contato conosco aqui.

Nova terapia para 2ª linha de CPNPC

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O medicamento ceritinib (Zykadia), da Novartis, foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento do câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC) com expressão positiva para ALK que progrediu ou é intolerante ao tratamento com crizotinibe (Xalkori). O CPNPC responde por cerca de 85% dos casos de câncer de pulmão, sendo que o subtipo com expressão do ALK está presente em 2% a 7% desses pacientes.

Ceritinib foi considerado em regime de revisão prioritária (“breakthrough therapy”) após a agência reguladora concluir que há evidências clínicas preliminares de que a droga pode oferecer uma melhoria substancial sobre as terapias disponíveis. A nova droga-alvo também recebeu a designação de medicamento órfão.

A aprovação se baseou nos resultados de um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, que incluiu 163 pacientes com CPNPC metastático ALK positivo que progrediram ou foram intolerantes ao tratamento com crizotinibe.

Os participantes foram tratados com uma dose de 750mg de zykadia uma vez ao dia. As metástases apresentadas pelo grupo de pacientes no início do estudo eram no cérebro (60%), fígado (42%) e ossos (42%).

O principal endpoint foi a taxa de resposta global (TRG) de acordo com o RECIST, avaliado pelos investigadores e por um comitê central. A duração de resposta foi definida como desfecho secundário.

Entre os pacientes tratados anteriormente, zykadia alcançou uma taxa de resposta global de 54,6% [95% CI, 47-62%] e uma mediana de duração da resposta de 7,4 meses [95% CI, 5,4-10,1 meses] com base na avaliação dos investigadores. A análise do comitê foi semelhante, com uma TRG de 43,6% [95% CI, 36-52%] e mediana de duração de resposta de 7,1 meses [95% CI, 5,6 meses-NE].

As reações adversas mais comuns (incidência de pelo menos 25%) foram diarreia (86%), náusea (80%), vômitos (60%), dor abdominal (54%), fadiga (52%), diminuição do apetite (34%) e prisão de ventre (29%).

“Esta aprovação vai mudar a forma como administramos e monitoramos pacientes com este tipo de câncer de pulmão, já que agora será possível oferecer a oportunidade de resposta ao tratamento contínuo com um novo inibidor de ALK”, afirmou a principal investigadora do estudo, Alice T. Shaw, do Massachusetts General Hospital Cancer Center, em Boston.

EUA aprovam novo tratamento injetável contra diabetes tipo 2

Medicamento faz parte de classe de remédios que estimulam o pâncreas a produzir mais insulina

Diabetes tipo 2: pacientes precisam controlar os níveis de glicose no sangue (Thinkstock/VEJA)

Diabetes tipo 2: pacientes precisam controlar os níveis de glicose no sangue (Thinkstock/VEJA)

O FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou um novo tratamento contra o diabetes tipo 2. Trata-se de um medicamento injetável que faz parte de uma nova classe de drogas chamada GLP-1, cuja ação consiste em estimular o pâncreas a produzir maiores quantidades de insulina após as refeições.

Médicos conseguem curar câncer com vírus modificado do sarampo

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Pesquisadores de Minnesota, nos Estados Unidos, conseguiram acabar com o câncer de sangue de uma mulher injetando-lhe uma dose cavalar de uma cepa geneticamente modificada do vírus do sarampo, informou a Clínica Mayo em um estudo ao qual a Agência Efe teve acesso nesta quinta-feira.

FDA aprova Keytruda para melanoma avançado

 Primeira droga bloqueadora de PD-1 recebe aprovação do órgão.

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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou a Keytruda (pembrolizumab) para o tratamento de pacientes com melanoma avançada ou irressecável, que não responda a outras drogas.

O melanoma, que representa 5% de todos os câncer nos Estados Unidos, e se refere a células chamadas de melanócitos que produzem o pigmento da pele, chamado de melanina. A melanina é responsável pela cor da pele e dos cabelos. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, cerca de 76.100 americanos serão diagnosticados com melanoma e 9.710 morrerão da doença este ano.

Keytruda é o primeiro medicamento aprovado que bloqueia um caminho celular conhecido como DP-1, o que impedia o sistema imunitário do corpo de atacar as células de melanoma. Keytruda é para uso a seguir ao tratamento com ipilimumab, um tipo de imunoterapia. Para os doentes com melanoma cujos tumores expressam uma mutação genética chamada BRAF V600, Keytruda é para uso após tratamento com ipilimumab e um inibidor de BRAF, uma terapia que bloqueia a atividade de mutações no gene BRAF.

“Keytruda é o sexto tratamento para melanoma aprovado desde 2011, resultado dos avanços promissores na pesquisa sobre melanoma”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia Produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Muitos desses tratamentos têm diferentes mecanismos de ação e trazem novas opções para pacientes com melanoma.”

Os cinco aprovações do FDA prévias para melanoma incluem: ipilimumab (2011), o peginterferão alfa-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013), e trametinib (2013).

A FDA concedeu a Keytruda a designação de terapia avançada, pois o patrocinador demonstrou através evidência clínica preliminar que a droga pode oferecer uma melhoria substancial em relação às terapias disponíveis. Ele também recebeu revisão prioritária e designação de produto órfão. Revisão prioritária é concedida às drogas que têm o potencial, no momento em que o pedido foi apresentado, para ser uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave. Designação do produto órfão é dada para drogas destinadas ao tratamento de doenças raras.

A ação da FDA foi feita no âmbito do programa de aprovação acelerada da agência, que permite a aprovação de um medicamento para tratar uma doença grave ou com risco de vida com base em dados clínicos que mostram a droga tem um efeito sobre um desfecho razoavelmente provável para prever o benefício clínico aos pacientes. Este programa prevê o acesso do paciente mais rápido a novas drogas promissoras, enquanto a empresa realiza estudos clínicos confirmatórios. Uma melhora na sobrevida ou sintomas relacionados com a doença ainda não foi estabelecida.

A eficácia do Keytruda foi testada em 173 participantes de ensaios clínicos com melanoma avançado, cuja doença progrediu após tratamento prévio. Todos os participantes foram tratados com Keytruda, quer na dose recomendada de 2 miligramas por quilograma (mg / kg) ou com uma dose mais elevada de 10 mg / kg. Na metade dos participantes que receberam Keytruda na dose recomendada de 2 mg / kg, cerca de 24% tiveram seus tumores encolhidos. Este efeito durou pelo menos 1,4-8,5 meses e continuou para além deste período, na maioria dos pacientes. Uma porcentagem similar de pacientes tiveram seus tumores encolhidos com 10 mg / kg.

A segurança da Keytruda foi estabelecido na população do ensaio de 411 participantes com melanoma avançado. Os efeitos secundários mais comuns do Keytruda foram fadiga, tosse, náusea, coceira na pele (prurido), erupção cutânea, perda de apetite, constipação, dor nas articulações (artralgia) e diarréia. Keytruda também tem o potencial para efeitos secundários mediados por imunológicas graves. Nos 411 participantes com melanoma avançado, efeitos colaterais graves mediada pelo sistema imunológico que envolvem órgãos saudáveis, incluindo o pulmão, cólon, glândulas produtoras de hormônios e fígado, ocorreram pouco frequentemente.

Solicite uma cotação deste medicamento aqui

Novo medicamento contra câncer de pele desperta esperanças em especialistas

Comercialização do fármaco Pembrolizumab foi aprovada em 4 de setembro pelo FDA

Os especialistas em câncer de pele possuem expectativas positivas após a recente aprovação que o FDA ( agência regulatória de alimentos e fármacos dos Estados Unidos) deu para um novo remédio contra o melanoma que “estimula o sistema imunológico”.

Saiba as melhores maneiras de se prevenir contra superbactérias

A Organização Mundial de Saúde alertou, no fim do mês passado, que o planeta pode estar passando para uma “era pós-antibiótica”, em que os tratamentos comuns não funcionarão mais e as infecções de rotina serão letais. Somente nos EUA, organismos resistentes a antibióticos matam cerca de 23 mil pessoas por ano.

O jornal “Washington Post” listou sete dicas que você pode adotar agora para ajudar a impedir a disseminação das “superbactérias”.

Doutor, lavou as mãos?

Antes de um exame, pergunte aos profissionais de saúde se eles lavaram as mãos. Pode ser estranho e intimidador, mas faça-o de qualquer forma. Isso vale especialmente para hospitais, onde um em cada 25 pacientes adquire uma infecção.

Sem antibióticos desnecessários

Pare de chatear o médico pedindo antibióticos que, segundo ele, você não precisa tomar. A grande maioria dos resfriados e outras infecções respiratórias são causadas por vírus. Antibióticos não combatem vírus. Eles matam bactérias.

Não interrompa o tratamento

Quando você toma um antibiótico prescrito, faça-o durante todo o tempo recomendado, mesmo se você começar a se sentir melhor antes disso. Não diminua a dose, não o guarde para uma próxima vez. Essas medidas aumentariam a resistência da bactéria aos medicamentos.

Sabonetes em todos os lugares

Lave constantemente suas mãos, e sem pressa. Certifique-se de que há sempre sabonete no banheiro de seu escritório, na escola de seus filhos, onde for necessário.

Desinfetantes também ajudam

Ignore os sabonetes bactericidas. Eles não são melhores do que os outros, segundo levantamentos realizados há cerca de 40 anos pela Administração de Drogas e Alimentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês). Os desinfetantes para as mãos, feitos à base de álcool, são recomendáveis para quando não há água e sabonete por perto.

Mudanças no campo

Procure carnes e outros alimentos cultivados sem o uso de antibióticos. Cerca de 80% dos antibióticos usados no país são destinados ao gado, contribuindo para a resistência bacteriana. A mudança da demanda do consumidor pode ser uma forma de coibir esta prática.

Boca e nariz cobertos na hora do aperto

Cubra totalmente a boca e o nariz quando você tosse ou espirra. Mantenha superfícies limpas. Livre-se de qualquer coisa que tenha contato em contato com carne crua ou mal cozida, peixes, mariscos e ovos. E aumente sua resistência praticando exercícios físicos, comendo bem e descansando o suficiente.

Fonte: O Globo.

FDA aprova Sovaldi para a hepatite C crônica

Os EUA Food and Drug Administration aprovou Sovaldi (sofosbuvir) para tratar o vírus da hepatite C crônica (HCV). Sovaldi é o primeiro medicamento que tem demonstrado a segurança e eficácia para o tratamento de certos tipos de infecções de HCV sem a necessidade de co-administração de interferão.
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“A aprovação de hoje representa uma mudança significativa no paradigma do tratamento para alguns pacientes com hepatite C crônica”, disse Edward Cox, MD, diretor do Escritório de Antimicrobianos Produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.
Sovaldi é a segunda droga aprovada pelo FDA nos últimos duas semanas para tratar a infecção crônica de HCV. Em 22 de novembro, o FDA aprovou Olysio (simeprevir).
A hepatite C é uma doença viral que provoca a inflamação do fígado que pode conduzir a função do fígado reduzida ou insuficiência hepática. A maioria das pessoas infectadas com o HCV não têm sintomas da doença até que os danos do fígado torna-se evidente, o que pode levar vários anos. Algumas pessoas com infecção crônica de HCV desenvolvem cicatrizes e má função hepática (cirrose) ao longo de muitos anos, o que pode levar a complicações como hemorragias, icterícia (pele ou olhos amarelados), acúmulo de líquido no abdômen, infecções ou câncer de fígado. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, cerca de 3,2 milhões de americanos estão infectados com HCV.
Sovaldi é um inibidor de nucleótido análogo que bloqueia uma proteína específica necessária pelo vírus da hepatite C, para replicar. Sovaldi é para ser usado como um componente de uma combinação de regime de tratamento antiviral para a infecção crónica de HCV. Existem vários tipos diferentes de infecção pelo HCV. Dependendo do tipo de infecção de HCV um doente tem, o regime de tratamento pode incluir Sovaldi e ribavirina ou Sovaldi, ribavirina e interferão peguilado-alfa.Ribavirina e peginterferão alfa-são duas drogas também utilizadas para tratar a infecção pelo HCV.
Eficácia do Sovaldi foi avaliada em seis ensaios clínicos consistem de 1.947 participantes que não haviam recebido tratamento para a sua doença (tratamento ingênuo) ou não responderam ao tratamento anterior (com experiência de tratamento), incluindo participantes co-infectados com HCV e HIV. Os ensaios foram concebidos para medir se o vírus da hepatite C já não foi detectada no sangue de pelo menos 12 semanas após o fim do tratamento (a resposta virológica sustentada), sugerindo infecção do HCV de um participante tenha sido curada.
Os resultados de todos os ensaios clínicos mostraram um regime de tratamento contendo Sovaldi foi eficaz no tratamento de vários tipos de vírus da hepatite C. Além disso, Sovaldi demonstrou eficácia em participantes que não poderiam tolerar ou tomar um regime de tratamento à base de interferon e em participantes com câncer de fígado à espera de transplante de fígado, abordando necessidades médicas não atendidas nessas populações.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados em participantes de estudos clínicos tratados com Sovaldi e ribavirina foram fadiga e dor de cabeça. Nos participantes tratados com Sovaldi, ribavirina e peginterferão alfa-, os efeitos colaterais mais comuns relatados foram: fadiga, dor de cabeça, náusea, insônia e anemia.
Sovaldi é a terceira droga com designação terapia inovadora para receber a aprovação da FDA. O FDA pode designar uma droga como uma terapia inovadora, a pedido do patrocinador, se evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar uma melhoria substancial sobre terapias disponíveis para pacientes com doenças graves ou com risco de vida.Sovaldi foi revisto no âmbito do programa de revisão prioritária da FDA, que prevê uma revisão acelerada de medicamentos que tratam doenças graves e, se aprovado, iria proporcionar melhoria significativa na segurança ou eficácia.
Fonte: http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm377888.htm

Insulina Inalatória: uma nova perspectiva?

1618120_763084977043853_291672840_oA administração de injeções diárias de insulina, mesmo que sub-cutâneas, pode ser um problema incômodo aos pacientes, e influenciar diretamente a adesão a terapia. Como alternativa, diversas empresas vem pleiteando a aprovação da formulação inalatória do hormônio.

Como resposta a nova proposta da empresa MannKind, neste mês (março/2014), o FDA, delineou questões associadas a segurança e eficácia exigidas para aprovação do produto no mercado americano.

O produto trata-se de um pó de insulina pré-prandial carregado em um cartucho de inalação oral, e representaria uma alternativa a insulina de ação ultra-rápida para adultos com diabetes tipo 1 ou 2. Em pacientes tipo 1, a indicação seria para utilização com insulina basal.

De acordo com MannKind, a insulina inalatória, composta por insulina humana recombinante e um excipiente inerte, tem um início mais rápido e menor duração de ação do que as insulinas injetáveis atuais e, portanto, “simula mais fielmente a secreção endógena de insulina, associada a refeições.

Anteriormente o FDA recusou a aprovação de duas versões anteriores do produto que utilizaram diferentes inaladores (em 2010 e 2011).

A atual revisão incidirá essencialmente sobre dois novos estudos de fase 3, com o novo inalador (Gen2) destinado à comercialização. O FDA solicitará ao comitê de aprovação, para considerar alguns dos dados anteriores publicados, sobre dois inaladores prévios (MedTone C e D). Outra insulina inalatória, Exubera, foi aprovada pelo FDA em 2006, mas foi voluntariamente retirada do mercado em 2007, por seu fabricante, Pfizer, devido as fracas vendas.

Lembrando que o produto pleiteia a aprovação no mercado americano, entretanto existe a possibilidade iminente da solicitação de incorporação no arsenal terapêutico brasileiro ainda este ano, segundo dados extra-oficiais.

www.farmasupply.com.br
Para ter acesso ao conteúdo na íntegra, visite o Portal do Farmacêutico Clínico, Endócrino & Diabetes, artigos.

http://www.farmaceuticoclinico.com.br/groups/view/4/Endocrino-Diabetes

FDA aprova o Abraxane para câncer de pâncreas em estágio avançado.

FDA-aprova-o-Abraxane-para-cancer-de-pancreas-em-estagio-avancadoFood and Drug Administration, dos Estados Unidos, ampliou os usos aprovados do Abraxane (partículas de paclitaxel ligadas aproteínas para preparação de uma suspensão injetável, com administração gota a gota em uma veia) para o tratamento de pacientes com câncer de pâncreas metastático em estágio final.

O câncer de pâncreas geralmente é diagnosticado em um estágio tardio, após o tumor ter avançado para outros órgãos, muitas vezes não mais podendo ser cirurgicamente removido. Nestes casos e em situações em que o câncer tenha progredido após uma cirurgia, opções como o Abraxane podem ajudar a prolongar a vida dos pacientes.

A quimioterapia com o Abraxane pode retardar o crescimento de certos tumores. O Abraxane se destina a ser utilizado com a gemcitabina, outro medicamento quimioterápico, em pacientes com câncer de pâncreas que se espalhou para outras partes do corpo.

O FDA revisou o novo uso do Abraxane no âmbito do programa de revisão prioritária da agência, que prevê uma revisão acelerada de certas medicações.

A segurança e a eficácia do Abraxane para câncer de pâncreas foram estabelecidas em um ensaio clínico com 861 participantes que foram aleatoriamente designados para receber Abraxane mais gemcitabina ou gemcitabina sozinha. Os participantes tratados com Abraxane mais gemcitabina viviam em média 1,8 meses a mais do que aqueles tratados apenas com gemcitabina. Além disso, os participantes que receberam Abraxane mais gemcitabina sofreram um atraso no crescimento tumoral (sobrevida livre de progressão), que foi em média 1,8 meses mais longo do que os participantes que receberam apenas gemcitabina.

Os efeitos colaterais mais comuns observados com o uso de Abraxane incluem uma diminuição das célulasbrancas do sangue (neutropenia), baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia), fadiga, danos aos nervos dos braços e das pernas (neuropatia periférica), náuseas, perda de cabelo (alopécia), inchaço (edemaperiférico), diarreia, febre, vômitos, erupção cutânea e desidratação. Os efeitos colaterais mais comuns foramfebre, desidratação, pneumonia e vômitos. Outros importantes efeitos secundários graves incluíram sepse epneumonite.

O Abraxane também está aprovado para o tratamento de câncer de mama (2005) e câncer de pulmão não-pequenas células (2012). É comercializado pela Celgene. A gemcitabina é comercializada pela Eli Lilly.

http://www.farmasupply.com.br/abraxane.php

Fonte: FDA News Release, de 6 de setembro de 2013

EUA aprovam pílula diária única contra a aids

Chamado de Stribild, novo comprimido simplifica tratamento pois libera pacientes de tomar outras medicações para combater o vírus HIV

Stribild simplifica o tratamento para AIDS pois libera pacientes de tomar outras medicações para combater o vírus HIV

 

Uma nova pílula para combater a aids foi aprovada para uso adulto nesta segunda-feira pela agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos. O medicamento combina duas drogas já autorizadas, deve ser usado uma vez ao dia e proporciona um tratamento completo contra a aids, liberando os pacientes de tomar outras medicações para combater o vírus HIV.

Pacientes com linfoma de Hodgkin e ALCL ganham nova opção de terapia.

O Adcetris é o primeiro medicamento para tratar estas doenças aprovado nos Estados Unidos desde o final da década de 1970.

aprovacao-do-medicamento-adcetris-foi-feA Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o Adcetris (brentuximab vedotin) para tratar o linfoma de Hodgkin (HL) e outro tipo raro, conhecido como linfoma de grandes células anaplásicas sistêmicas (AlCl).

O Adcetris é um anticorpo conjugado com um medicamento, que juntos conseguem direcionar a droga para células do linfoma (CD30). O fármaco deve ser usado em pacientes com HL cuja doença tenha progredido após o transplante autólogo de células-tronco ou depois de dois tratamentos de quimioterapia naqueles que não puderam receber um transplante por alguma razão.

“Dados clínicos comprovam que os pacientes com o linfoma de Hodgkin que receberam Adcetris apresentaram uma resposta significativa para a terapia”, disse Richard Pazdur, diretor do Escritório de Medicamentos Oncologia no Centro do FDA.

De acordo com o National Cancer Institute (NCI), sintomas comuns da HL incluem o alargamento dos gânglios linfáticos, baço, febre, perda de peso, fadiga ou sudorese noturna.

O AlCl sistêmico é um tumor maligno raro (linfoma não-Hodgkin), que pode aparecer em várias partes do corpo, incluindo os gânglios linfáticos, pele, ossos, tecidos moles, pulmões ou fígado.

O Adcetris é o primeiro medicamento para o tratamento de linfoma de Hodgkin aprovado pela FDA desde 1977 e o primeiro especificamente indicado para o tratamento de linfoma de grandes células anaplásicas sistêmicas.

Os efeitos colaterais mais comuns causados pelo Adcetris foram um decréscimo da infecção de combate aos leucócitos (neutropenia), danos nos nervos (neuropatia sensorial periférica), náuseas, fadiga, anemia, infecção respiratória superior, diarreia, febre, tosse, vômitos e baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

www.farmasupply.com.br

http://www.isaude.net/pt-BR/noticia/20277/geral/pacientes-com-linfoma-de-hodgkin-e-alcl-ganham-nova-opcao-de-terapia

Kyprolis é aprovado nos EUA pela FDA

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Kyprolis® foi aprovado pelo FDA no Estados Unidos no dia 20 de julho para o tratamento dos pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos duas terapias prévias, incluindo bortezomib e agentes imunomodulatórios (talidomida ou lenalidomida) e demonstraram progressão da doença em menos de 60 dias do término do último tratamento.

“Esta é uma notícia importante para os pacientes, porque Kyprolis® oferece uma nova opção para pacientes alcançarem remissão e sobrevida mais longa,” diz Brian G.M. Durie, M.D., Chairman e Co-fundador da IMF. “Parabéns ao time da Onyx”

Kyprolis estará disponível para comercialização nos Estados Unidos a partir de 1 de agosto.

Fonte: Combate ao câncer

7 coisas surpreendentes que você provavelmente não sabe sobre a exposição à luz solar e os protetores solares.

Pergunte à alguém sobre proteção solar e provavelmente você receberá uma repreensão2 desinformada de uma pessoa que foi mal instruída pelas autoridades de saúde e os meios de comunicação. Quase nada do que você ouve sobre protetores solares na mídia tradicional é correto. Então aqui está um guia rápido com as sete coisas mais importantes que você precisa saber sobre proteção solar, luz solar e vitamina D:

 1) O FDA se recusa a permitir que os ingredientes naturais de proteção solar sejam usados em produtos bloqueadores/protetores solares

É verdade: Se você criar um protetor solar verdadeiramente natural, utilizando plantas exóticas com poderosas propriedades de proteção solar, você nunca será capaz de vendê-lo como um produto de “filtro solar”. Isso porque o FDA decide o que pode ser usado como protetor solar e o que não pode, independentemente do que realmente funciona no mundo real. E há realmente apenas dois ingredientes naturais que a FDA permite usar nos produtos de proteção solar, o óxido de zinco e dióxido de titânio.

Quaisquer outros ingredientes naturais em produtos de proteção solar, que seja vendido como “protetor solar” é considerado como erroneamente classificado pelo FDA, e o resultado é que serão confiscados … mesmo se eles oferecem uma proteção solar fantástica!

Não é surpreendente que este monopólio total sobre as propriedades químicas dos protetores solares seja projetado para proteger os lucros das empresas químicas, enquanto marginaliza as empresas de produtos naturais que poderiam facilmente formular soluções muito melhores. Eu pessoalmente tenho conversado com os fundadores das empresas de diversos produtos de saúde que descobriram formulações de protetores solares incríveis usando nada mais do que vegetais naturais, mas o FDA não permitirá que eles comercializem os seus produtos como protetor solar!

É apenas mais um exemplo de como a FDA se coloca no caminho da inovação em saúde.

 2) Quase todos os protetores solares convencionais contêm substâncias cancerígenas

Leia a lista de ingredientes de qualquer protetor solar vendido no Wal-Mart, ou Walgreens, ou qualquer loja convencional. Eu desafio você!

Você não será capaz de pronunciar a maioria das substâncias químicas encontradas na lista de ingredientes. Isso porque a maioria dos protetores solares são formulados comsubstâncias químicas que causam câncer, como os parabenos, fragrâncias, álcool, solventes fortes e óleos derivados do petróleo. Um protetor solar típico literalmente faz umataque químico em seu corpo. É por isso que as pesquisas mostram que o uso de protetores solares causa mais câncer do que previne. (http://www.naturalnews.com/023317_skin_chemicals_products.html).

 3) Em uma nação onde mais de 70% da população é deficiente de vitamina D, o protetor solar realmente bloqueia a produção de vitamina D.

A deficiência de vitamina D é provavelmente a deficiência mais difundida na América do Norte. Segundo pesquisas, 70 por cento das pessoas brancas são deficientes em vitamina D e até 97% dos negros são deficientes (http://vitaminad3.wordpress.com/tag/deficiencia/).

A deficiência crônica de vitamina D promove o câncer (http://vitaminad3.wordpress.com/tag/cancer/),  gripes, infecções, depressão, osteoporose e desequilíbrios hormonais. A vitamina D produzida naturalmente pelo corpo pode prevenir sozinha entre 50% e 80% de todos os cânceres (http://vitaminad3.wordpress.com/2013/02/14/a-vitamina-d-reduz-o-risco-de-cancer-em-77-por-cento-a-industria-da-doenca-se-recusa-a-apoiar-a-prevencao-desta-doenca/).

Ao bloquear a produção de vitamina D na pele, os produtos de proteção solar realmente contribuem para o câncer e a promoção de deficiências nutricionais.

Isso não significa que você deve parar de usar um protetor solar, claro. Se a sua pele é muito clara e você está planejando um dia na praia no Havaí, obviamente se beneficiaria de algum nível de proteção contra o sol usando um protetor solar verdadeiramente natural. Mas uma pessoa informada permitiria sua pele atingir um bronzeado saudável e natural (sim, um bronzeado é verdadeiramente saudável se combinado com uma boa nutrição, veja abaixo) através de níveis de exposição razoáveis que ativem a produção de vitamina D na pele.

 4) Você pode aumentar sua resistência solar interior, alterando o que você come.

Aqui está o verdadeiro segredo da exposição ao sol que ninguém na medicina convencional está dizendo (porque, como sempre, são lamentavelmente ignorantes em nutrição): Você pode aumentar a sua proteção solar interior consumindo alimentos ricos em antioxidantes e superalimentos.

O suplemento de astaxantina, por exemplo, é muito bem conhecido por aumentar a resistência natural da sua pele para queimaduras solares. Seus carotenóides lipossolúveis realmente são transportados para as células da pele que a protegem contra a exposição aos raios UV.

Quando você tem mais antioxidantes naturais em sua dieta, sua pele é mais capaz de evitar as queimaduras. Quase todos acreditam, erradamente, que a resposta de queimadura de sol de uma pessoa é puramente um fator genético. Eles estão errados. Você podemelhorar radicalmente a sua resistência aos raios UV fazendo mudanças em sua dieta.

Eu sou um grande exemplo disso, na verdade, como eu queimava minha pele depois de ficar apenas 20 ou 30 minutos sob o sol, quando eu estava em uma dieta de junk food. Mas agora, como alguém que come superalimentos e suplementos nutricionais high-end todos os dias, posso passar horas sob o sol e minha pele só ficará ligeiramente avermelhada (que desaparece algumas horas mais tarde não resultando em uma queimadura ou descamação da pele).

Com exceção uma vez em uma visita de um dia a um parque aquático, eu não uso filtro solar há mais de 8 anos. Eu passo muito tempo sob o sol e não tenho absolutamente nenhuma preocupação com o câncer de pele. Minha pele, a maioria das pessoas me dizem, parece consideravelmente mais jovem que minha idade biológica. Isto não e por causa dos produtos de proteção solar, e sim nutrição. Exposição solar não faz com que a sua pele envelheça se você segue uma dieta nutricional de alta densidade.

 5) A exposição aos raios UV sozinha não causa câncer de pele.

É um mito médico completo que “a exposição aos raios UV cause câncer de pele.” Esta ideia falsa é uma fabricação total da comunidade médica ignorante (dermatologistas) e empresas de protetores solares com fins lucrativos.

A verdade é realmente mais complicada: O câncer de pele pode ser causado quando a exposição UV é combinada com crônicas deficiências nutricionais que criam vulnerabilidades na pele.

Para desenvolver o câncer de pele, em outras palavras, você tem que comer uma dieta de junk food, evitar antioxidantes protetores, e em seguida também expor sua pele excessivamente ao sol. Todos estes três elementos são necessários. A medicina convencional ignora completamente as influências da dieta e se concentra inteiramente em um único fator: Usar protetor solar versus não usar protetor solar. Esta é uma abordagem unidimensional da questão que é grosseiramente simplificada ao ponto de ser enganosa.

A indústria médica, ao que parece, não quer que as pessoas descubram poder literalmente comerem sua via para uma pele mais saudável. É incrível, realmente: Sua pele é feita integralmente dos alimentos que você come, então como poderia a dieta não afetar a saúde da sua pele? No entanto, ninguém na medicina convencional – nem os dermatologistas, nem médicos e nem os reguladores de saúde – ninguém têm a honestidade intelectual de admitir que o que você  come determina, em grande parte, como a nossa pele reage à exposição UV.

 6) Nem todos os protetores solares “naturais” são realmente naturais.

Tenha cuidado ao comprar os protetores solares chamados “naturais”. Embora existam alguns lá fora, muitos são apenas alguns exemplos de propagandas enganosas, onde eles usam termos como “natural” ou “orgânico”, mas ainda contém cargas de produtos químicos sintéticos assim mesmo.

Um bom guia para verificação de protetores solares é o guia do Environmental Working Group (EWG) em:
http://www.EWG.org/skindeep/

Alguns dos produtos que são verdadeiramente naturais incluem Loving Naturals Sunscreen e Badger All Natural Sunscreen. Leia os rótulos de ingredientes. Não use produtos de proteção solar que contenham ingredientes que soam como produtos químicos:

• Metil …
• propil …
• butil …
• Etyl …
• Triet …
• Diet…
etc

Sempre compre produtos de proteção solar sem perfumes a menos que, por algum motivo, você aprecie cobrir a pele com produtos químicos de fragrâncias artificiais. Um protetor solar típico tem mais do que uma dúzia de fragrâncias químicas causadoras de câncer que são absorvidas pela pele. A maioria dos protetores solares, quando aplicados conforme as instruções, são realmente banhos químicos tóxicos que sobrecarregam fortemente o seu fígado e que podem lhe causar câncer.

 7) Muitos protetores solares “livres de químicos” são carregados com produtos químicos

Faça uma busca na Amazon.com por produtos de proteção solar “livres de químicos” e verá uma listagem de:

Jason Natural Cosmetics – Earth’s Best Sun Block Chemical Free, 4 oz cream

Clique sobre o produto e você vai encontrar uma lista de ingredientes, incluindo: benzoato de alquila C12-15, Caprylic/Capric Triglyceride, isoestearílico de sorbitano, sorbitano de sorbitano, palmitato etilhexil, Macadamiate de etila, cálcio amido Octenylsuccinate, Stearalkonium Hectorite.

Então, como é que esses produtos não são produtos químicos? Palmitato Etilhexil não é um produto químico? Quem são essas pessoas que estão brincando? A descrição da Amazon.com (título) deste produto é falsa e enganosa. Para ser justo, no entanto, o título do produto parece ter sido adicionada no sistema Amazon.com pelo vendedor e não pela empresa Jason. Mas é um exemplo de como a informação proveniente de vendedores online muitas vezes pode ser enganosa.

Sempre leia os ingredientes de qualquer protetor solar antes de usar.

Cuidado com o campo minado da desinformação sobre produtos de proteção solar

Talvez os produtos de proteção solar, mais do que qualquer outro produto de cuidados pessoais, carregam informações “oficiais” distribuída através da mídia que são irremediavelmente enganosas (para não dizer falsas). Surpreendentemente, ninguém na mídia ou o governo está disposto a admitir que produtos químicos de fragrâncias são ruins para a saúde. Da mesma forma, ninguém está disposto a admitir que os produtos químicos  que são colocados na sua pele são ABSORVIDOS por ela.

Sem estas duas verdades serem reconhecidas, o restante do que eles dizem sobre filtros solares é conversa inútil. Qualquer discussão honesta sobre proteção solar deve reconhecer a verdade simples que os produtos químicos são colocados na pele são absorvidos através dela, e que os produtos solares são feitos de um coquetel de produtos químicos que causam câncer.

Esta é a verdade sobre os protetores solares que tanto a indústria do câncer como os que fabricam produtos de proteção solar não querem que você ouça. É o pequeno segredo sujo: quanto mais você usa estes produtos, mais chances de que seu corpo fique doente (E mais dinheiro os centros de câncer fazem “tratando” seu câncer com produtos químicos ainda mais mortais conhecidos como quimioterapia.)

Portanto, seja um comprador cuidadoso. Produtos de proteção solar são um campo minado de mentiras, desinformação e fraude para mantê-lo ignorante sobre a importância da exposição ao sol e os riscos à saúde associados ao uso de substâncias químicas que causam câncer de pele.

Fique com os produtos de proteção solar verdadeiramente naturais (quando necessários) e tente construir um bronzeado saudável, consumindo superalimentos e antioxidantes na sua dieta. Considere a adoção da astaxantina e outros nutrientes lipossolúveis. Beba sucos de frutas frescas diariamente e coma vegetais carregados de nutrientes vivos. Exponha-se à luz solar pelo tempo de criar um bronzeado saudável e que você não precise de nenhuma proteção solar. Contrariamente a todas as informações erradas que nós todos temos sido alimentados, um bronzeado saudável é na verdade um bom sinal de que você está conseguindo uma adequada síntese de vitamina D em sua pele.

www.farmasupply.com.br

Tradução Vitamina D – Brasil

Fonte NaturalNews.com

Arroz de churrasqueira pode causar câncer

Circula na internet uma receita de arroz na churrasqueira feito na garrafa PET, internautas que fizeram a experiência aprovaram o acompanhamento, aparentemente inofensivo e sustentável, o plástico carrega o risco de efeitos colaterais trágicos ao ser humano, como o câncer. Plásticos em geral quando aquecidos podem liberar componentes tóxicos. Site da ABREPET declara que a PET é um material inerte.

arroz-churrasqueira

Imagem mostra as etapas do processo de preparação do acompanhamento. Foto: Reprodução Facebook

Circula na internet uma receita que ensina como preparar arroz utilizando garrafa pet e o calor de brasa para cozinhar o alimento, diversos internautas compartilham em seus perfis a receita, comprovando que é possivel preparar o acompanhamento. Aparentemente inofensivo, o ato de utilizar produtos plásticos para aquecer ou cozinhar alimentos, pode liberar componentes tóxicos como a a Dioxina, Bisfenol-A, etc, que estão relacionado à problemas hormonais, incluindo obesidade, e aumento do risco de câncer (estudo do Programa Nacional de Toxicologia nos EUA)”

Dioxina Carciogênica

Formada quando o cloro é aquecimento em altas temperaturas, principalmente na presença de gordura animal, e pode causar o câncer de mama.
A dioxina é um organoclorado altamente tóxico carcinogénico e teratogénico. É um dos poluentes orgânicos persistentes sujeitos à Convenção de Estocolmo
As dioxinas são subprodutos não intencionais de muitos processos industriais nos quais o cloro e produtos químicos dele derivados são produzidos, utilizados e eliminados. As emissões industriais de dioxina para o meio-ambiente podem ser transportadas a longas distâncias por correntes atmosféricas e, de forma menos importante, pelas correntes dos rios e dos mares.

Conseqüentemente, as dioxinas estão agora presentes no globo de forma difusa. Estima-se que, mesmo que a produção cesse hoje completamente, os níveis ambientais levarão anos para diminuir. Isto ocorre porque as dioxinas são persistentes, levam de anos a séculos para degradarem-se e podem ser continuamente recicladas no meio-ambiente.

A dioxina mais potente que se conhece é a 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-dioxina (TCDD).

A exposição humana às dioxinas provém quase que exclusivamente da ingestão alimentar, especialmente de carne, peixes e laticínios. Exposições extremamente altas de seres humanos às dioxinas que acontecem, por exemplo, após exposição acidental/ocupacional, juntamente com experimentação em animais de laboratório, mostraram efeitos de toxicidade no desenvolvimento e reprodutiva, efeitos sobre o sistema imunológico e carcinogenicidade. Mais preocupantes ainda são dados de estudos recentes que mostram que as concentrações das dioxinas no tecido humano na população de países industrializados já estão – ou estão próximos – dos níveis nos quais os efeitos sobre a saúde podem ocorrer.
Bisfenol

Usado na produção de utensílios de plástico, plástico PVC (papel filme) e revestimento interno de latinhas. Um exemplo bastante atual da preocupação com a dioxina é a decisão da uma multinacional de refrigerantes de cola em voltar com as garrafas de vidro.

Apesar do governo brasileiro ainda não ter se manifestado, em outros países essas substâncias são consideradas um perigo à saúde. A Food and Drug Administration (FDA), órgão governamental dos Estados Unidos, já considera a necessidade de dar uma atenção especial ao excesso de exposição de alimentos ao plástico, devido aos riscos causados ao ser humano.

ABREPET declara PET como material inerte

Associação Brasileira da Cadeia de Sustentabilidade Ambiental do Pet Ecologicamente Correto tem publicado em seu site oficial, informações sobre as embalagens, segundo publicado, o PET, é um material inerte, que não interage com o solo ou com a água. Não libera toxinas, mesmo quando queimado. O desenvolvimento tecnológico faz com que cada vez menos matéria-prima seja utilizada na fabricação do PET, segundo publicação no site da ABREPET.

PoliTereftalato de Etileno é o PET

Polímero termoplástico utilizado em variada gama de aplicação. Rapidamente transformou-se na embalagem própria para as bebidas do mundo, com redução de custos e transporte, conseqüentemente tornando os produtos mais acessíveis ao consumidor. A popularmente conhecida “garrafa do refrigerante”, também acondiciona água mineral, óleo comestível, produtos de limpeza, higiene e beleza, entre vários outros.
Aparência transparente, brilhante, leve e segura, com matéria-prima de alta resistência a impactos e agressões químicas oferecem uma excelente barreira a gases, como exemplo: água gasosa e refrigerante.
Surgiram no Brasil em 1988 quando começou a produção da resina, na Europa e EUA estão desde os anos 70, e somente em 1993 as “garrafas do refrigerante” começou a produção em larga escala.

100% RECICLÁVEL

A reciclagem poupa as fontes não renováveis de energia e elimina o impacto ambiental causada pela falta de uma efetiva engenharia reversa que acabam sendo lançadas em aterros e lixões.
PET é reciclável por três processos diferentes:
1. Reciclagem energética
Reaproveitamento da energia gerada pela incineração do material. Pode aquecer caldeiras, alimentar fornos ou mesmo gerar eletricidade em usinas termelétricas.
2. Reciclagem química
Desmonte do plástico, ou seja, as matérias-primas originais são extraídas e podem ser novamente utilizadas na fabricação de diversos produtos.
3. Reciclagem mecânica.
É a mais utilizada no Brasil. As garrafas são moídas, lavadas e secas; transformam-se em flocos. Os flocos são matéria-prima originais e podem ser utilizadas na transformação mantendo as características técnicas muito próximas dos níveis originais.

Fonte: CBN Foz.

Remédio adia a necessidade de químio para câncer de próstata

quimica

Um medicamento para câncer de próstata atualmente indicado apenas para pacientes que já passaram por quimioterapia se mostrou eficaz também para adiar a necessidade do procedimento e ampliar o tempo de sobrevida de homens com casos avançados da doença. Os resultados são de um estudo apresentado na quinta-feira, 30 de janeiro, no Simpósio de Cânceres Geniturinários, em São Francisco (EUA).

Na pesquisa, realizada pela Universidade de Saúde e Ciência de Oregon, 1.717 homens com tumor avançado de próstata foram divididos em dois grupos e acompanhados por 20 meses. Entre os que tomaram o medicamento Enzalutamida, o risco de morte foi 29% inferior ao do grupo que tomou um placebo. O tempo de sobrevida entre os que tomaram o remédio foi de 32,4 meses contra 30,2 meses dos pacientes que receberam o placebo.

Segundo o estudo, o remédio ainda adiou em 17 meses o tempo médio de início da quimioterapia. Para Rafael Coelho, chefe da equipe de urologia do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp) e participante do simpósio, o remédio será importante para prolongar a qualidade de vida dos pacientes com tumores avançados. “Ao retardar a necessidade de quimioterapia, o remédio adia também os efeitos colaterais da mesma”, diz ele.

O especialista lamenta que a Enzalutamida não esteja aprovada para uso no Brasil. “Sei que o processo de aprovação já foi aberto, mas por questões burocráticas, ainda não foi finalizado”, diz.

Nos Estados Unidos, o medicamento tem o aval desde 2012, mas apenas para uso depois da quimioterapia. Agora, após a apresentação do novo estudo, o fabricante pedirá à FDA (Food and Drugs Administration), agência que regulamenta medicamentos e alimentos, que a droga seja liberada também para uso antes da quimioterapia. O processo deve durar alguns meses.

Procurada pelo Estado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que o processo de aprovação do medicamento está em análise desde fevereiro de 2013 e que, atualmente, aguarda informações solicitadas ao fabricante para que sejam avaliadas a segurança e a eficácia do produto. Não há previsão para o término do processo.

O tumor de próstata é o mais comum entre homens no Brasil, atrás apenas do câncer de pele não-melanoma. Segundo estimativas do Ministério da Saúde, 68,8 mil novos casos deverão ser registrados no País neste ano.

Fonte: ICTQ