Insulina Inalatória: uma nova perspectiva?

1618120_763084977043853_291672840_oA administração de injeções diárias de insulina, mesmo que sub-cutâneas, pode ser um problema incômodo aos pacientes, e influenciar diretamente a adesão a terapia. Como alternativa, diversas empresas vem pleiteando a aprovação da formulação inalatória do hormônio.

Como resposta a nova proposta da empresa MannKind, neste mês (março/2014), o FDA, delineou questões associadas a segurança e eficácia exigidas para aprovação do produto no mercado americano.

O produto trata-se de um pó de insulina pré-prandial carregado em um cartucho de inalação oral, e representaria uma alternativa a insulina de ação ultra-rápida para adultos com diabetes tipo 1 ou 2. Em pacientes tipo 1, a indicação seria para utilização com insulina basal.

De acordo com MannKind, a insulina inalatória, composta por insulina humana recombinante e um excipiente inerte, tem um início mais rápido e menor duração de ação do que as insulinas injetáveis atuais e, portanto, “simula mais fielmente a secreção endógena de insulina, associada a refeições.

Anteriormente o FDA recusou a aprovação de duas versões anteriores do produto que utilizaram diferentes inaladores (em 2010 e 2011).

A atual revisão incidirá essencialmente sobre dois novos estudos de fase 3, com o novo inalador (Gen2) destinado à comercialização. O FDA solicitará ao comitê de aprovação, para considerar alguns dos dados anteriores publicados, sobre dois inaladores prévios (MedTone C e D). Outra insulina inalatória, Exubera, foi aprovada pelo FDA em 2006, mas foi voluntariamente retirada do mercado em 2007, por seu fabricante, Pfizer, devido as fracas vendas.

Lembrando que o produto pleiteia a aprovação no mercado americano, entretanto existe a possibilidade iminente da solicitação de incorporação no arsenal terapêutico brasileiro ainda este ano, segundo dados extra-oficiais.

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