FDA enfrenta competição de medicamentos para melhorar o acesso ao paciente

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Hoje, a US Food and Drug Administration está tomando duas novas e importantes etapas para aumentar a concorrência no mercado de medicamentos prescritos e facilitar a entrada de alternativas de baixo custo. A agência publicou uma lista de medicamentos fora da patente, fora da exclusividade sem medicamentos genéricos aprovados , e também implementou, pela primeira vez, uma nova política para acelerar a revisão de medicamentos genéricos onde a competição é limitada.
Essas ações estão entre as primeiras tomadas sob o plano de ação da concorrência da droga da agência, anunciada pelo Comissário Scott Gottlieb, do FDA, no final de maio.

“Nenhum paciente deve ter o preço de medicamentos que eles precisam e, como uma agência dedicada à promoção da saúde pública, devemos fazer a nossa parte para ajudar os pacientes a ter acesso aos tratamentos que eles exigem”, disse o Comissário da FDA, Scott Gottlieb, MD. E os produtos genéricos eficazes para o mercado de forma eficiente, baseados em risco em nosso próprio trabalho e certificando-se de que nossas regras não são usadas para criar obstáculos à nova competição, podem ajudar a garantir que os pacientes tenham acesso a opções mais econômicas. ”

Para incentivar o desenvolvimento de medicamentos genéricos, a FDA publicou uma lista de medicamentos de marca que não possuem patentes ou exclusividades listadas e para as quais a agência ainda não aprovou um pedido de medicamento genérico (conhecido como uma Solicitação abreviada de medicamentos novos ou ANDA). A agência também pretende acelerar a revisão de qualquer pedido de medicamento genérico para um produto nesta lista para garantir que eles venham ao mercado o mais rápido possível. A FDA continuará aprimorando e atualizando a lista periodicamente para garantir uma transparência contínua em torno das categorias de drogas, onde o aumento da concorrência tem potencial para proporcionar benefícios significativos aos pacientes.

A FDA também está anunciando uma mudança em sua política sobre como a agência prioriza sua revisão de medicamentos genéricos. A FDA acelerará a revisão de medicamentos genéricos até que haja três genéricos aprovados para um determinado medicamento. A agência está revisando a política com base em dados que indicam que os consumidores vêem reduções significativas de preços quando existem vários genéricos aprovados pela FDA disponíveis.

Essas ações seguem de perto o anúncio da FDA de uma reunião pública que será realizada em 18 de julho de 2017, para solicitar contribuições para locais onde as regras da FDA – incluindo os padrões e procedimentos relacionados às aprovações genéricas de medicamentos – estão sendo usadas de maneiras que possam criar obstáculos Para acesso genérico, em vez de garantir o vigoroso concurso que o Congresso pretendia.

“Estou empenhada em continuar a seguir as medidas políticas adicionais, sob a autoridade atual da FDA, para ajudar a reduzir o peso sobre os pacientes que têm dificuldade em pagar os remédios de que precisam”, continuou o Comissário Gottlieb.

Estas são as primeiras séries de passos que a agência pretende tomar para ajudar a resolver este importante problema. A agência irá revelar aspectos adicionais deste plano em um futuro próximo e continuará a se comunicar com o público, já que os elementos adicionais deste plano são implementados.

Essas ações refletem o trabalho mais amplo da administração para melhorar o acesso a medicamentos prescritos.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, promove e protege a saúde pública, entre outras coisas, assegurando a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, E dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que liberam radiação eletrônica e regulamentações de tabaco.

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