FDA aprova Technivie para o tratamento da hepatite crônica C genótipo 4

20140319

A FDA aprovou o Technivie (Ombitasvir, Paritaprevir e Ritonavir) para uso em associação com a Ribavirina, para o tratamento do vírus da hepatite C (HCV) genótipo quatro infecções em pacientes sem cicatrizes e má função hepátita (cirrose).

Technivie em combinação com a Ribavirina é o primeiro medicamento que demonstrou a segurança e eficácia no tratamento de infecções por HCV genótipo 4, sem necessidade de co-administração de Interferon.

“A aprovação de hoje fornece a primeira opção de tratamento para pacientes com infecções genótipo 4, sem necessidade de uso de Interferon”, disse Eward Cox, MD, Diretor do Escritório de produtos antimicrobianos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.

A segurança e a eficácia de Technivie com Ribavirina foram avaliados em um estudo clínico com 135 participantescom HCV crônica genótipo 4. Noventa e um participantes receberam Technivie com Ribavirina um vez por dia, durante 12 semanas. Quarenta e quatro participantes receberam Technivie uma vez por dia, sem Ribavirina por 12 semanas. Os estudos foram concebidos par medir se o vírus da hepatite C não seria detectada no sangue de um participante 12 semanas após o fim do tratamento (resposta virológica sustentada), sugerindo assim, que a infecção tinha sido curada.

Os resultados mostraram que 100% dos participantes que receberam Technivie com Ribavirina atingiram uma resposta virológica sustentada. Dos que receberam Technivie sem ribavirina, 91% conseguiram o mesmo resultado.

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