FDA aprova Opdivo para melanoma avançado

A FDA concedeu aprovação acelerada para o medicamento  Opdivo (Nivolumab), um novo tratamento para pacientes com melanoma irressecável (não pode ser removido por cirurgia) ou metastático (avançado) que já não respondem a outros medicamentos.

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O melanoma é o quinto tipo de câncer mais comum nos Estados Unidos. Ele forma em células de melanócitos do corpo, que se desenvolvem de pigmento da pele. O Instituto Nacional do Câncer estima que 76.100 americanos serão diagnosticados com melanoma e 9.710 morrerão da doença este ano.

Opdivo funciona inibindo a proteína DP-1 em células, que bloqueia o sistema imunitário do corpo de atacar tumores de melanoma. Opdivo destina-se a doentes que tenham sido previamente tratados com ipilimumab e, para pacientes cujos tumores de melanoma expressam uma mutação no gene BRAF chamado V600,para utilização depois do tratamento com ipilimumab e um inibidor de BRAF.

“Opdivo é o sétimo novo tratamento para melanoma aprovado pela FDA desde 2011”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “O contínuo desenvolvimento e aprovação de novas terapias baseadas em nossa compreensão crescente de imunologia de tumores e vias moleculares estão mudando o paradigma do tratamento para doenças graves e com risco de vida.”

Outros tratamentos aprovados pela FDA para melanoma incluem ipilimumab (2011), o peginterferão alfa-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013), trametinib (2013) e pembrolizumab (2014). Opdivo está sendo aprovado mais de três meses antes da prescrição de medicamentos taxa de utilização data meta de 30 de março de 2015, data em que a agência estava programado para completar a análise do pedido.

A FDA concedeu Opvido avanço designação terapia, revisão prioritária e designação de produto órfão porque o patrocinador demonstrada através de evidência clínica preliminar de que a droga pode oferecer uma melhoria substancial em relação às terapias disponíveis; a droga tinha o potencial de, no momento do pedido, para ser uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma condição grave; e o medicamento se destina a tratar uma doença rara, respectivamente.

Opvido está sendo aprovado sob o programa de aprovação acelerada da FDA, que permite a aprovação de um medicamento para tratar uma doença grave ou com risco de vida com base em dados clínicos que mostram a droga tem um efeito em um desfecho substituto razoável probabilidade de prever o benefício clínico aos pacientes. Este programa prevê o acesso do paciente antes de novas drogas promissoras, enquanto a empresa realiza testes clínicos adicionais para confirmar o benefício do medicamento.

Eficácia do Opdivo foi demonstrada em 120 participantes de ensaios clínicos com melanoma irressecável ou metastático. Os resultados mostraram que 32 por cento dos participantes que receberam Opdivo tiveram seus tumores encolher (taxa de resposta objectiva). Este efeito durou por mais de seis meses em cerca de um terço dos participantes que apresentaram diminuição do tumor.

Segurança da Opdivo foi avaliada na população do ensaio geral de 268 participantes tratados com Opdivo e 102 participantes tratados com quimioterapia.Os efeitos colaterais mais comuns do medicamento foram erupção cutânea, comichão, tosse, infecções do trato respiratório superior, e retenção de líquidos (edema). Os efeitos secundários mais graves são os efeitos colaterais graves mediadas-imunes envolvendo órgãos saudáveis, incluindo os do pulmão, cólon, fígado, rins e glândulas produtoras de hormonas.

 

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