FDA aprova novo medicamento oral para o tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado

A FDA aprovou no dia 22 Lonsurf (a pílula que combina duas drogas, trifluridina e tipiracil) para pacientes com uma forma avançada de câncer colorretal, que já não estão respondendo a outras terapias.

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“A última década trouxe um novo entendimento em torno de câncer colorretal, em como podemos detectar e tratar esta doença frequentemente devastadora”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia Produtos no Centro do FDA para a Avaliação de Medicamentos e Research. “Mas há muitos pacientes que ainda precisam de opções adicionais, e aprovação de hoje é uma prova do compromisso da FDA para trabalhar com as empresas para desenvolver novos medicamentos nas áreas de doenças, onde permanecem as necessidades não satisfeitas.”

Lonsurf é um medicamento oral destinado para tratar pacientes com avançado (metastático) cancro colo-rectal que tenham sido previamente tratadas com quimioterapia e terapia biológica.

A eficácia e segurança de Lonsurf foram avaliados em um estudo internacional, randomizado, duplo-cego, envolvendo 800 pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratados.

Os participantes do estudo receberam Lonsurf além de melhor suporte cuidado, ou placebo mais melhor cuidado de suporte até que a sua doença piorou ou efeitos colaterais tornou-se intolerável. O objetivo primário do estudo foi a sobrevida global e a finalidade secundária era a sobrevivência livre de progressão. Os doentes tratados com Lonsurf viveram uma média de 7,1 meses em comparação com 5,3 meses para aqueles tratados com placebo. Em média, o tempo para a progressão da doença era de dois meses para pacientes no Lonsurf em comparação com 1,7 meses para os pacientes que receberam placebo.

Os efeitos colaterais mais comuns do tratamento com Lonsurf são anemia, uma diminuição de células de combate a infecção brancas do sangue (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia), fraqueza física, cansaço extremo e falta de energia (fadiga), náuseas, diminuição do apetite, diarreia , vómitos, dor abdominal e febre.

A FDA recomenda que os prestadores de cuidados de saúde obter hemogramas completos antes de iniciar cada ciclo de tratamento de Lonsurf e monitorar os pacientes durante todo o tratamento, como Lonsurf pode causar uma diminuição acentuada das células sanguíneas e produção de plaquetas (mielossupressão).

Os profissionais de saúde também são incentivados a aconselhar as mulheres dos riscos potenciais para fetos em desenvolvimento ao tomar Lonsurf. Mulheres que estão tomando Lonsurf não devem amamentar.

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