FDA aprova nova droga antibacteriana Avycaz

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A FDA aprovou na última semana Avycaz (ceftazidime-avibactam), um novo medicamento anti-bacteriano, para o tratamento de adultos com infecções complicadas intra-abdominal (cIAI), em combinação com metronidazol, e infecções do trato urinário complicadas (Cuti), incluindo infecções do rim (pielonefrite), que têm pouca ou nenhuma alternativas de tratamento.
Avycaz é um medicamento de combinação fixa contendo ceftazidime, uma droga antibacteriana cefalosporina previamente aprovado, e avibactam, um novo inibidor de beta-lactamase.

“O FDA está empenhada em disponibilizar terapias para tratar pacientes com necessidades médicas não atendidas”, disse Edward Cox, MD, MPH, diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “É importante que o uso de Avycaz seja reservados para situações em que estão limitados ou sem drogas antibacterianas alternativos para o tratamento de infecção de um paciente..”

Avycaz é o produto antibacteriano, quinto aprovado, designado como um Produto Qualificado para Doenças Infecciosa (QIDP). Esta designação é dada aos produtos antibacterianos no tratamento de infecções graves ou com risco de vida sob os GAIN Título do Safety FDA e Lei de Inovação.

Como parte de sua designação QIDP,  foi dada revisão prioritária para Avycaz, o que fornece uma revisão acelerada de aplicação da droga. A designação QIDP também qualifica Avycaz por mais cinco anos de comercialização exclusividade para ser adicionado ao período de exclusividade de cinco anos previsto pela Food, Drug e Cosméticos.

A determinação da eficácia de Avycaz foi apoiado em parte pelos resultados de eficácia e segurança de ceftazidima para o tratamento de cIAI e cUTI. A contribuição da avibactam para Avycaz foi baseado em dados de estudos in vitro e em modelos animais de infecção. Avycaz foi estudado em dois ensaios de Fase 2, cada um em cIAI e cUTI. Ambos os ensaios não foram projetados com quaisquer hipóteses formais para teste inferencial contra os comparadores activos.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem náuseas, vômitos, constipação e ansiedade. Os profissionais de saúde devem informar os pacientes sobre esses riscos e também aconselham que diminuiu de eficácia, convulsões e outros eventos neurológicos foram observados em pacientes com insuficiência renal (insuficiência renal). Reacções cutâneas graves e anafilaxia pode ocorrer em pacientes com alergia à penicilina.

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