FDA aprova medicamento para tratamento da tuberculose multirresistente

 

 

 

Sirturo

2013_01_07_radiografiaO órgão americano responsável pelo controle de alimentos e produtos medicinais, o FDA (Food and Drug Administration), aprovou um medicamento pioneiro para o tratamento da tuberculose multirresistente. O Sirturo® (bedaquilina) vai ser incluído como parte do coquetel de fármacos utilizados em adultos e a ação esperada do medicamento é que ele iniba que uma enzima necessária para que a bactéria se replique e se espalhe pelo corpo. Seu uso, entretanto, traz riscos de morte ao paciente e sua utilização deve ser restrita aos pacientes que não reagem positivamente ao outros tipos de tratamento.

A tuberculose multirresistente, ou MDR-TB, é uma doença fatal que afeta cerca de 630 mil pessoas em todo o mundo e que não pode ser curada com as terapias já existentes. Ele tem se espalhado principalmente entre a população de países pobres.

Entre os efeitos adversos, a droga pode causar náusea, dor de cabeça e dores nas articulações e ainda afetar a atividade elétrica do coração, provocando um ritmo cardíaco anormal e potencialmente fatal. A Janssen Therapeutics, fabricante do medicamento, vai fornecer materiais educativos para ajudar na melhor utilização dele.Os riscos potenciais da medicação incluem um aumento do risco de morte, o que levantou preocupações entre alguns membros do FDA. A agência vai exigir que seja colocado um aviso em destaque, informando os consumidores que as estatísticas indicam que os pacientes que tomaram o Sirturo mostraram um aumento das taxas de mortes em ensaios clínicos. Cerca de 11,4% dos pacientes que usaram a medicação morreram durante os ensaios clínicos, em comparação com 2,5% que receberam placebo.

O FDA concedeu a aprovação do Sirturo de forma acelerada. Este é um tipo de aprovação temporária liberada para doenças que não têm opções viáveis de tratamento. A aprovação foi baseada em dados de dois estudos nos quais os doentes no grupo de tratamento apresentaram 77,6% de sucesso terapêutico após 24 semanas, em comparação com 57,6% dos indivíduos no grupo de placeboPara o diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA, Edward Cox, devido à grave ameaça à saúde em todo mundo que é a tuberculose multirresistente, o Sirturo® surge como um tratamento bastante necessário a quem não tem outras opções terapêuticas disponíveis. “No entanto, por conta das ameaças à saúde que a droga causa, os médicos devem usá-la apenas em pacientes que não possuem alternativa medicamentosa”, afirma Edward Cox.

Somente em 2011, cerca de 9 milhões de pessoas foram infectadas pela bactéria no mundo, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC na sigla em inglês). No Brasil, segundo o Ministério da Saúde, foram registrados 71.337 novos casos da doença em 2011. Em 2010, 4.600 pessoas morreram devido à doença no país.

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Fonte: CRF-SP

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