FDA aprova medicamento combinado para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes

Medicação classificada como “Primeira – Classe” combinada para melhorar o controle glicêmico em adultos com tipo 2 diabetes foi aprovado pela FDA.

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Glyxambi é utilizado como adjuvante da dieta e exercício físico para a melhoria do controle glicêmico quando ambos empagliflozin e linagliptina são considerados tratamentos adequados.

O novo agente é o primeiro tratamento para a diabetes de combinação de mecanismos de ação dupla de um co-transportador-2 (SGLT2), inibidor de glucose de sódio e um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) em um inibidor de comprimido uma vez ao dia. Como um inibidor de SGLT2, empagliflozin funciona bloqueando a reabsorção da glucose no sangue no rim, desse modo removendo a glicose através da urina. Como um inibidor de DPP-4, linagliptin funciona aumentando hormonas que estimulam o fígado para produzir níveis mais baixos de glucose e hormonas crescentes que auxiliam o pâncreas com a produção de insulina.
Num ensaio clínico de fase 3, o qual serviu de base para a aprovação FDA, a alteração da linha de base em um 1c em 24 semanas foi avaliada em 686 adultos com diabetes tipo 2 e A 1c entre 7,0% e 10,5%. Em aqueles designados aleatoriamente para receber empagliflozin / linagliptin 10 mg / 5 mg ou 25 mg / 5 mg, a realização de uma percentagem Um 1c <7% foi de 58% e 62%, respectivamente. Em comparação, em pacientes aleatorizados para receberem ou empagliflozin 10 mg, 25 mg empagliflozin, ou linagliptin 5 mg, a percentagem alcançar Alc <7% a 28%, 33%, e 36%, respectivamente.

O novo medicamento combinado não é recomendado para pacientes que são alérgicos a qualquer empagliflozin ou linagliptina, com insuficiência renal grave, ou para pacientes que têm doença renal em estágio final ou se encontram em diálise.

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