Category Archives: Sovaldi

FDA aprova primeiro comprimido de combinação para tratamento de hepatite C

 

O FDA (Food and Drugs Administration – EUA) aprovou na última semana o Harvoni (ledipasvir e sofosbuvir) para o tratamento da hepatite C crônica (HCV) genótipo 1.

Harvoni é o primeiro comprimido combinado que recebe aprovação, sendo também o primeiro regime aprovado que não requer administração com interferon e ribavirina, dois medicamentos aprovados pela FDA também usados para o tratamento de HCV.

102078739-harvoni.530x298

FDA aprova Sovaldi para a hepatite C crônica

Os EUA Food and Drug Administration aprovou Sovaldi (sofosbuvir) para tratar o vírus da hepatite C crônica (HCV). Sovaldi é o primeiro medicamento que tem demonstrado a segurança e eficácia para o tratamento de certos tipos de infecções de HCV sem a necessidade de co-administração de interferão.
 Hepatite-C
“A aprovação de hoje representa uma mudança significativa no paradigma do tratamento para alguns pacientes com hepatite C crônica”, disse Edward Cox, MD, diretor do Escritório de Antimicrobianos Produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.
Sovaldi é a segunda droga aprovada pelo FDA nos últimos duas semanas para tratar a infecção crônica de HCV. Em 22 de novembro, o FDA aprovou Olysio (simeprevir).
A hepatite C é uma doença viral que provoca a inflamação do fígado que pode conduzir a função do fígado reduzida ou insuficiência hepática. A maioria das pessoas infectadas com o HCV não têm sintomas da doença até que os danos do fígado torna-se evidente, o que pode levar vários anos. Algumas pessoas com infecção crônica de HCV desenvolvem cicatrizes e má função hepática (cirrose) ao longo de muitos anos, o que pode levar a complicações como hemorragias, icterícia (pele ou olhos amarelados), acúmulo de líquido no abdômen, infecções ou câncer de fígado. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, cerca de 3,2 milhões de americanos estão infectados com HCV.
Sovaldi é um inibidor de nucleótido análogo que bloqueia uma proteína específica necessária pelo vírus da hepatite C, para replicar. Sovaldi é para ser usado como um componente de uma combinação de regime de tratamento antiviral para a infecção crónica de HCV. Existem vários tipos diferentes de infecção pelo HCV. Dependendo do tipo de infecção de HCV um doente tem, o regime de tratamento pode incluir Sovaldi e ribavirina ou Sovaldi, ribavirina e interferão peguilado-alfa.Ribavirina e peginterferão alfa-são duas drogas também utilizadas para tratar a infecção pelo HCV.
Eficácia do Sovaldi foi avaliada em seis ensaios clínicos consistem de 1.947 participantes que não haviam recebido tratamento para a sua doença (tratamento ingênuo) ou não responderam ao tratamento anterior (com experiência de tratamento), incluindo participantes co-infectados com HCV e HIV. Os ensaios foram concebidos para medir se o vírus da hepatite C já não foi detectada no sangue de pelo menos 12 semanas após o fim do tratamento (a resposta virológica sustentada), sugerindo infecção do HCV de um participante tenha sido curada.
Os resultados de todos os ensaios clínicos mostraram um regime de tratamento contendo Sovaldi foi eficaz no tratamento de vários tipos de vírus da hepatite C. Além disso, Sovaldi demonstrou eficácia em participantes que não poderiam tolerar ou tomar um regime de tratamento à base de interferon e em participantes com câncer de fígado à espera de transplante de fígado, abordando necessidades médicas não atendidas nessas populações.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados em participantes de estudos clínicos tratados com Sovaldi e ribavirina foram fadiga e dor de cabeça. Nos participantes tratados com Sovaldi, ribavirina e peginterferão alfa-, os efeitos colaterais mais comuns relatados foram: fadiga, dor de cabeça, náusea, insônia e anemia.
Sovaldi é a terceira droga com designação terapia inovadora para receber a aprovação da FDA. O FDA pode designar uma droga como uma terapia inovadora, a pedido do patrocinador, se evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar uma melhoria substancial sobre terapias disponíveis para pacientes com doenças graves ou com risco de vida.Sovaldi foi revisto no âmbito do programa de revisão prioritária da FDA, que prevê uma revisão acelerada de medicamentos que tratam doenças graves e, se aprovado, iria proporcionar melhoria significativa na segurança ou eficácia.
Fonte: http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm377888.htm