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FDA aprova novo tratamento para reduzir o risco de câncer de mama retornar

 

Câncer de Mama

 

A US Food and Drug Administration aprovou hoje o Nerlynx (neratinib) para o tratamento aduaneiro extensivo de câncer de mama com início de fase, HER2-positivo. Para pacientes com este tipo de câncer, Nerlynx é a primeira terapia de adjuvante estendida, uma forma de terapia que é tomada após um tratamento inicial para reduzir ainda mais o risco de câncer voltar. Nerlynx é indicado para pacientes adultos que foram previamente tratados com um regime que inclui o medicamento trastuzumab.

“Os cânceres de mama positivos a HER2 são tumores agressivos e podem se espalhar para outras partes do corpo, tornando a terapia adjuvante uma parte importante do plano de tratamento”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino da Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Agora, esses pacientes têm uma opção após o tratamento inicial que podem ajudar a manter o câncer de volta”.

O câncer de mama é a forma mais comum de câncer nos Estados Unidos. O Instituto Nacional do Câncer (NCI) estima que aproximadamente 252.710 mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama este ano e 40.610 morrerão da doença. De acordo com o NCI, aproximadamente 15 por cento dos pacientes com câncer de mama têm tumores que são HER2-positivos.

Nerlynx é um inibidor de quinase que funciona bloqueando várias enzimas que promovem o crescimento celular.

A segurança e a eficácia de Nerlynx foram estudadas em um estudo randomizado de 2.840 pacientes com câncer de mama HER2-positivo que completaram o tratamento com trastuzumab nos dois anos anteriores. O estudo mediu a quantidade de tempo após o início do teste que levou para que o câncer voltasse ou a morte ocorresse por qualquer causa (sobrevivência invasiva e sem doença). Após dois anos, 94,2 por cento dos pacientes tratados com Nerlynx não experimentaram recorrência ou morte do câncer, em comparação com 91,9 por cento dos pacientes que receberam placebo.

Os efeitos secundários frequentes de Nerlynx incluem diarreia, náuseas, dor abdominal, fadiga, vómitos, erupção cutânea, boca inflamada e dolorida (estomatite), diminuição do apetite, espasmos musculares, indigestão (dispepsia), dano no fígado (aumento da enzima AST ou ALT), desordem das unhas , Pele seca, inchaço abdominal (distensão), perda de peso e infecção do trato urinário.

Os pacientes devem receber loperamida durante os primeiros 56 dias de tratamento com Nerlynx e, conforme necessário, para ajudar a administrar a diarréia. Antidiarréicos, fluídos e eletrólitos adicionais também devem ser administrados conforme indicado clinicamente para ajudar a administrar a diarréia. Os pacientes que sofrem efeitos colaterais graves, incluindo diarréia ou danos ao fígado (hepatotoxicidade), devem parar de tomar Nerlynx. As mulheres que estão grávidas ou amamentando não devem tomar Nerlynx porque podem causar danos a um feto em desenvolvimento ou a um recém nascido.

A FDA concedeu a aprovação da Nerlynx à Puma Biotechnology Inc.

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