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FDA aprova primeira droga para tratar especificamente arterite de células gigantes

 

Arterite

 

A US Food and Drug Administration hoje expandiu o uso aprovado de Actemra subcutânea (tocilizumab) para tratar adultos com arterite de células gigantes. Esta nova indicação fornece a primeira terapia aprovada pela FDA, específica para este tipo de vasculite.
“Nós agilizamos o desenvolvimento e revisão desta aplicação porque este medicamento preenche uma necessidade crítica para os pacientes com esta doença grave que tinha limitado opções de tratamento”, disse Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., diretor da Divisão de Pulmonar, Alergia, E Produtos de Reumatologia no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

A arterite de células gigantes é uma forma de vasculite, um grupo de distúrbios que resulta na inflamação dos vasos sanguíneos. Esta inflamação faz com que as artérias se estreitam ou se tornam irregulares, impedindo o fluxo sanguíneo adequado. Na arterite de células gigantes, os vasos mais envolvidos são os da cabeça, especialmente as artérias temporais (localizadas em cada lado da cabeça). Por esta razão, o distúrbio é às vezes chamado de arterite temporal. No entanto, outros vasos sanguíneos, incluindo grandes como a aorta, podem se inflamar em arterite de células gigantes. Tratamento padrão envolve altas doses de corticosteróides que são cônicos ao longo do tempo.

A eficácia e segurança de Actemra subcutâneo (injetado sob a pele) para arterite de células gigantes foram estabelecidas em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, com 251 pacientes com arterite de células gigantes. O desfecho primário de eficácia foi a proporção de pacientes que conseguiram remissão sustentada da Semana 12 até a Semana 52. A remissão sustentada foi definida como ausência de sintomas de arterite de células gigantes, normalização de testes laboratoriais inflamatórios e diminuição do uso de prednisona (droga esteróide) . Uma proporção maior de pacientes que receberam Actemra subcutânea com regimes de prednisona padronizados alcançou a remissão sustentada da Semana 12 até a Semana 52 em comparação com os pacientes que receberam placebo com regimes de prednisona padronizados. A dose cumulativa de prednisona foi menor nos doentes tratados com Actemra relativamente ao placebo.

O perfil de segurança global observado nos grupos de tratamento Actemra foi geralmente consistente com o perfil de segurança conhecido de Actemra. Actemra carrega um aviso Boxed para infecções graves. Os doentes tratados com Actemra que desenvolvem uma infecção grave devem parar esse tratamento até que a infecção seja controlada. Vacinas vivas devem ser evitadas durante o tratamento com Actemra. Actemra deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de perfuração gastrointestinal. Ocorreram reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e morte. A monitorização laboratorial é recomendada devido às potenciais consequências das alterações relacionadas com o tratamento nos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos), plaquetas, lipídios e testes de função hepática.

A Actemra subcutânea foi previamente aprovada para o tratamento de artrite reumatóide moderadamente ativa. A Actemra intravenosa foi também previamente aprovada para o tratamento de artrite reumatóide moderada a severamente activa, artrite idiopática juvenil sistémica e artrite idiopática juvenil poliarticular. A administração intravenosa não é aprovada para a arterite de células gigantes.

A FDA concedeu a este pedido uma designação Breakthrough Therapy e uma revisão de prioridade .

A FDA concedeu a aprovação suplementar da Actemra à Hoffman La Roche, Inc.

A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e segurança do abastecimento alimentar da nossa nação, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e para regular os produtos de tabaco.

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